各种物料在送入洁净区前必须经过净化处理,简称“物净”。
有的物件只需要一次净化,有的需要二次净化。一次净化不需要室内环境的净化,可设于非洁净区内;二次净化要求室内也具备一定的洁净度,故宜设于洁净区内或与洁净区相邻。
物料路线与人员路线应尽可能分开;
如果物料与人员只能在同一处进入洁净厂房,也必须分门而如,物料并先经粗净化处理;
对于生产流水性不强的场合,在物料路线中间可设中间库;
如果生产流水性很强,则采用直通式物料路线。
具体来说,平面上的“物净”包括以下几个部分,即脱包、传递和传输。
按照我国GMP的规定,向10000级(一般是生产无菌药品)洁净室的物料传输,只能用分段传送带传送。因为10000级环境中常设局部百级。但这一意思没有被明确。这一规定比WHO的规定要严格。为了实现这种传送,传送带必须在洞口处分段,同各国“接力转盘”之类把一边传送带上的物件转移到另一边传送带上去。
强调只有强毒、活毒10000级生物洁净室以及强致敏性10000级洁净室的传送带不能穿越低级别的场所,就更具体化了。同样,此10000级环境中也是常设局部百级的。此外,对传送洞口有定向气流流动的要求。这符合动态隔离的精神。