山东康德莱净化工程有限公司

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各种物料在送入洁净区前必须经过净化处理,简称“物净”。

有的物件只需要一次净化,有的需要二次净化。一次净化不需要室内环境的净化,可设于非洁净区内;二次净化要求室内也具备一定的洁净度,故宜设于洁净区内或与洁净区相邻。

物料路线与人员路线应尽可能分开;

如果物料与人员只能在同一处进入洁净厂房,也必须分门而如,物料并先经粗净化处理;

对于生产流水性不强的场合,在物料路线中间可设中间库;

如果生产流水性很强,则采用直通式物料路线。

具体来说,平面上的“物净”包括以下几个部分,即脱包、传递和传输。









按照我国GMP的规定,向10000级(一般是生产无菌药品)洁净室的物料传输,只能用分段传送带传送。因为10000级环境中常设局部百级。但这一意思没有被明确。这一规定比WHO的规定要严格。为了实现这种传送,传送带必须在洞口处分段,同各国“接力转盘”之类把一边传送带上的物件转移到另一边传送带上去。

强调只有强毒、活毒10000级生物洁净室以及强致敏性10000级洁净室的传送带不能穿越低级别的场所,就更具体化了。同样,此10000级环境中也是常设局部百级的。此外,对传送洞口有定向气流流动的要求。这符合动态隔离的精神。

对不宜回风的房间,如有热湿气体、粉尘等散发的房间,应设置净化排风系统。净化空调系统的回风和排风风量应与送风量匹配,以保证不同洁净级别的相邻房间之间压差≥10 Pa,而对于有压差梯度要求的相同洁净级别的相邻房间之间则要求其压差≥5 Pa。洁净区房间内气流组织形式主要采用顶送侧下回(排)的方式。净化空调系统的空气处理机组均采用双层金属保温壁板组装式空调机组,内外壁板均采用彩钢板。